2021년 9월 13일, BACL은미국식품의약국 FDA ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment)의합격평정승인계획첫번째의료기기실험실에서자질을인정받았다!

FDA ASCA적격평정계획

미국식품의약국 FDA는안전하고효율적이며질높은의료장비를환자가즉시, 지속적으로사용할수있도록 ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 적합성평가승인프로그램을내놓았다.이사업은제조사성명서류에대한신뢰강화를통해의료기기심사과정을개선하기위한것이다.신청과평가를거쳐 BACL이이항목의인증을받았다.BACL은승인을받은실험실로의료기기에대한평가를허가받았다.기업이 ASCA 절차에따라 BACL 등인가랩이배포한출시전안내문을제출하면 FDA는총결산보고서의결론을받아들이고제출된검사보고서의승인절차에속도를내 FDA 승인절차의효율성을높일수있다.

이번에 FDA가내놓은 ASCA 계획세계최초인가실험실중 BACL은중국의 9개상위실험실중하나가되었다.

BACL은오랫동안의료기기업계에테스트, 인증및심사의전반적인서비스를제공해왔으며, ASCA 인증을통해귀하의기업이 FDA 인증자원을효과적으로이용할수있도록도와출시전심사과정을더욱일치시키고예측가능하게하여귀하의제품이더빠르고효율적으로시장에출시될수있도록도울것입니다.

FDA ASCA 인가시험소명칭

BACL이FDA ASCA인가시험소 범위는 아래와 같다：

BACL의 FDA ASCA 승인실험실라이선스범위는위의표준과같이테스트할수있으며, 포함되는제품은：

1、IEC 60601-1-11：가정의료제품, 예를들면혈압계, 에어펌프, 마사지보건류등의제품

2、IEC 60601-1-6：모든의료제품에대한가용성평가

3、IEC 60601-2-25：심전도계등제품 ;진단용심전보고서작성

4、IEC 60601-2-27：심전감시장비등제품 ; 환자의심장동작전위를모니터링및기록하여결과데이터를표시하는데사용

5、IEC 60601-2-47：동적심전설비등제품, 심전도연속기록및연속분석가능

6、IEC 80601-2-30：무창혈압계등제품

7、ISO 80601-2-56：체온측정기, 이온총등제품

8、ISO 80601-2-61：혈액산소계등의제품

BACL의FDA ASCA인가시험소관련 링크는 아래와 같습니다：

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

FDA ASCA인증절차:

미국 FDA Establishment Registration, FDA testreport FDA 510(k) submission, FDA CDRH REPORT의인증문제가있다면언제든지저희업무창구로연락해주시기바랍니다. 감사합니다!

BACL서비스장점:

BACL은 미국OSHA와 캐나다 캐나다 SCC 북미안전인증인증기관이다，유럽연함CE인증된통고기관(Notified Body: 1313)，IECEE CB Scheme의 인증기관이고NCB와 시험소다.CBTL（CB102, TL730）；동시에A2LA, IAS, CNAS, CMA, FDA, ACMA, SAA등장소라이선스와승인을받았다，각각미국, 한국, 대만, 선전후쿠다와남산, 둥관, 청두, 쿤산등지에안전테스트실험실을설치하였다귀하를위하여IT/AV, HOUS、조명제품, 전원제품, 전동공구등제품의글로벌인증을 받을수 있다 이외：미국(NRTL, FCC, ENERGY STAR, FDA, DOE, CEC), 캐나다(SCC, ISED, NRCan)，유럽연합(CE), 한국(KC), 유럽연합CE NB, 국제전기공사위원회IECEE CB Scheme, 일본(MIC), 싱가포르(IMDA), 홍콩(OFCA)，대만(NCC, BSMI), 이집트(NTRA, GOEIC), 베트남(MIC), 사우디아라비아(SASO), 필리핀(NTC)，태국(NBTC), 말레이시아(SIRIM), 인도네시아(BIS, WPC,TEC)등 여러나라의 인증 서비스를 제공합니다. 귀하의상품이국제무역장벽이날이갈수록격렬해지는오늘날에도여전히순조롭게국제무역시장에진입할것을보장합니다!