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干货丨一文看懂国内外口罩测试评估
发布者:管理员  发布时间:2020/3/12

防护口罩是防止呼吸道传染疾病的有效防护用品之一,对于疫情控制与防护的作用举足轻重。满足防护口罩的各项质量标准要求,对保障民众的健康安全至关重要。对于防护口罩这种维系民生的物资,一旦出现质量问题,就可能引起全民关注,对品牌形象造成不可挽回的损失。因此,对防护口罩进行检测是必不可缺的一道关键环节。


欧洲口罩测试评估:

在欧洲,手术口罩必须带CE标志并符合EN 14683:医用口罩:测试方法和要求。


该标准将手术口罩定义为:覆盖口,鼻和下巴的医疗设备,以确保能限制传染源在医院工作人员与患者之间的传播。


在性能方面,口罩作为最终产品进行测试,必须符合不同的要求。


根据以下测试的结果将口罩分为4类:

• 细菌过滤效率(BFE)

• 透气性

• 耐溅性(合成血液)

• 微生物清洁度

• 生物相容性


由于外科口罩被认为是I类医疗器械,因此制造商必须对欧洲2017/745号医疗器械法规做出必要的风险评估和测试。


此外,欧洲还制定了个体防护口罩的标准如下:

欧洲.jpg


美国对口罩的测试评估:

FDA(美国食品药品监督管理局)是美国市场上监管医疗器械的政府部门。口罩被认为是2级医疗设备。


FDA已经起草了标准,制造商必须遵守这些标准才能获得在市场上销售产品的许可证。该标准适用于外科口罩、手术、牙科和激光治疗。


FDA强烈建议制造商在包装上明确指出产品的用途。


口罩要接受与欧洲标准EN14683中所述相同的测试,不同之处在于FDA还规定了惰性颗粒(乳胶)过滤效率的测量和防火测试。


美国标准ASTM F2100-19《医用口罩材料性能标准规范》描述了生产口罩所用材料必须符合的试验和要求。有几项测试并不是在最终产品上进行的,而是在不同的材料上进行的,但必须按照口罩的最终使用方式进行测试。


构成口罩的材料的性能通过六个测试进行评估:

• 细菌适应效率

• 压强差

• 透气性

• 耐溅性

• 颗粒过滤效率

• 防火测试


中国对口罩的测试评估:

医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准:


相关产品标准

1.png


其中:

1. 医用防护口罩:应符合GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》;

2. 医用外科口罩:应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》;

3. 一次性使用医用口罩:应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。


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