아마존플랫폼의레이저제품준수요구사항정책해석:
제품디자인에레이저를포함하는제품을판매하는아마존의정책에대한자세한설명은다음과같습니다. 2019년 11월 11일부터레이저위험등급 Class IIIB 및 Class IV에대한레이저제품은미국 FDA 승인없이아마존아메리카에서판매를금지합니다.
아마존은다음과같은제품에대한보안정책을수립하였습니다. :
FDA 사전판매승인레이저제품:
아마존에서레이저제품을판매하기위해서는아래표에나와있는이메일주소로아래정보를보내서신청해야합니다.
• 회사명
• 판매자번호
• 이메일주소
• 전화번호
• 판매신청하신레이저제품 ASIN 목록
• 판매신청하신 ASIN별식품의약국(FDA) Accession Letter
• 국가에서승인한시험소(NRTL)에서받은문서는귀하의제품이아래표에나열된표준에따라테스트되었음을증명합니다.
레이저제품적합성인증요구사항:
레이저제품의 FDA 인증:
21 CFR 1040.10 또는 IEC 60825-1 또는레이저프로젝터의 IEC 62471-5 신형모델에대한 FDA product report FDA Accession letter 및 FDA Accession number, FDA 연간보고서를제출하여 FDA 인증의유효성을유지하는 FDA 요구사항은샘플이 21 CFR 1020/21 CFR 1030/21 CFR 1040 미국연방규정의요구사항을충족해야하는것만이아닙니다.또한미국으로수출되는모든제품은연방규정의요구사항을충족해야하므로 FDA 공장은 IQC 원료검사, 생산공정검사, 출하전검사등전과정의제품품질관리시스템을구축해야합니다.
FDA CDRH 방사선제품인증기준요약표:
FDA이란?
미국식품의약국 U.S. Food and Drug Administration은약칭 FDA로, 미국보건교육복지부소속으로전국의의약품, 식품, 생물제품, 화장품, 수의약, 의료기기및진단용품등의관리를담당합니다.장비및방사선건강센터 Center for Devices and Radiological Health 약칭 CDRH는 FDA의각부문중공중보건의보호및촉진과제공자의적시, 지속, 안전, 유효, 고품질의의료장비와안전한방사선방출제품에대한지점입니다.
어떤제품이강제 FDA 인증통제범위내에있는가?
FDA는미국연방법규 21 CFR 1000-1005에모든 LED 제품을포함하고 FDA에신고할것을요구하고있으나, 일반 LED 램프등가시광선을방출하는 LED 조명제품은 21 CFR 1000.3의강제 FDA 인증통제범위에속하지않습니다따라서일반 LED 램프는미국시장에수입될때 FDA 제품보고서와연간보고서를제출할필요가없으며 FDA 인증성능표준을시행할필요도없습니다.현재 FDA radiation-emitting electronic products에서방사선을방출하는전자제품의강제관제제품은 Laser 레이저, X-ray선, Microwave 마이크로파류제품이며, 이제품들은구체적인 FDA 인증성능기준이있어 FDA 제품보고서와연간보고서를제출해야합니다.
FDA-2877 form이란?
미국 FDA-2877 form은《수입전자제품이방사선제어기준에부합한다는성명》으로, 영문전체명칭은다음과같습니다.:
원본 FDA-2877 공식링크:https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf
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BACL서비스 장점:
BACL은 미국OSHA와 캐나다SCC이중승인을받은북미안전인증기관이고 유럽연합 CE가 인정한 기관 (Notified Body: 1313)입니다.그리고 IECEE CB Scheme의 인정기관NCB이며 시험소 CBTL(CB102, TL730, TL792, TL796, TL360)입니다;동시에 A2LA, IAS, CNAS, CMA, FDA, ACMA, SAA장소의허가와승인을받았습니다.각각미국, 한국, 대만, 선전푸톈과남산, 둥관, 청두, 쿤산등지에안전시험시험소를설립하였습니다IT/AV, HOUS, 조명제품, 전원제품, 전동공구등의글로벌인증을제공할수있습니다. 포함된 범위는:미국(NRTL, FCC, ENERGY STAR, FDA, DOE, CEC), 캐나다(SCC, ISED, NRCan),유럽연합(CE), 한국(KC), 유럽연합CE NB, 국제전기기술위원회IECEE CB Scheme, 일본(MIC), 싱가포르(IMDA), 홍콩(OFCA),대만(NCC, BSMI), 이집트(NTRA, GOEIC), 베트남(MIC), 사우디(SASO), 필리핀(NTC),태국(NBTC), 말레이시아(SIRIM), 인도(BIS, WPC, TEC)등 여러나라 입니다.하여 귀사의제품이국제무역장벽이날로격렬해지는오늘날에도여전히국제무역시장에순조롭게진입할것을보장합니다!