2023年6月14日，欧盟正式通过了新的《机械法规MR》(EU) 2023/1230。该法规于2023年7月13日生效，并将于2027年1月14日起全面强制实施，届时将取代现行的《机械指令》2006/42/EC。此次变革标志着欧盟对机械产品的监管从“指令”迈向“法规”，在提升法律统一性、强化安全要求的同时，也针对人工智能、网络安全等前沿技术作出了重大调整。

欧盟新机械法规链接：

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj/eng

欧盟新机械法规协调标准清单（旧指令协调测试标准，新法规可供参考）：

https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/d/d/workspace/SpacesStore/b45b700e-7321-4e2a-8085-db8cb2582a94/download

欧盟新机械法规涵盖的产品范围：

1、机械

(a) 基本机械产品

• 由相互连接的零部件或组件组成，至少有一个部件会运动。

• 配备或预期配备驱动系统（不包括直接的人力或畜力）。

• 这些部件组合在一起是为了特定应用/功能。

(b) 缺少连接部件的机械产品

• 与(a)类似，但仅缺少现场连接能源或运动源的部件。

• 例如：出厂时未附带电缆或管路，但整体已构成机械。

c) 需安装在运输工具或建筑上的机械产品

• 已准备好安装，但只有在固定于运输工具或建筑/结构上才能发挥功能。

• 例如：电梯机房设备，必须安装在建筑中才能工作。

(d) 多个机械或部分机械的组合

• 将(a)、(b)、(c)中的机械或部分机械组合在一起，通过协调控制形成一个整体功能。

• 例如：生产线上的多台设备组成一个完整系统。

(e) 纯人力驱动的提升装置

• 由相互连接的部件组成，至少有一个运动部件。

• 专门用于提升负载，动力源仅为直接的人力。

• 例如：手摇起重机。

(f) 缺少软件的机械产品

• 与(a)至(e)类似，但仅缺少制造商预设的应用软件。

• 例如：硬件已完整，但需安装控制软件/程序才能运行。

2、可互换设备

这种设备是在机械或农业/林业拖拉机已经投入使用之后，由操作员安装的。作用是改变原机械的功能，或者赋予机械一个新的功能。例如，在拖拉机上安装一个除雪铲，使其具备清雪功能。

3、安全部件

可作为独立产品投放市场的，物理部件或是数字部件（包括软件），预期用于履行一个安全功能，如果该部件失效或发生故障，会危及人员安全。例如，急停按钮，安全门联锁装置。

4、起重附件

独立上市、置于起重机械与负载之间或负载本身、用于固定负载的组件或设备（包括吊索及其组件）。

5、链条、绳索和吊带

设计用于起重用途、作为起重机械或起重附件组成部分的链条、绳索和吊带。

6、可拆卸机械传动装置

用于在自驱动机械或拖拉机与另一机械之间传递动力的可拆卸组件。例如自驱动机械与附属设备之间的传动连接件，拖拉机与农具之间的动力输出轴。

7、半成品

尚未构成机械的组件，无法独立完成特定应用，仅用于组装到其他机械或半成品中以形成完整机械。

欧盟新机械法规核心变化：从指令到法规，合规门槛显著提高

1、法律效力升级，统一适用
与旧指令（需各成员国转化为本国法律）不同，新法规在欧盟全境具有直接约束力。这意味着所有成员国必须统一执行，消除了因各国转化差异带来的贸易壁垒，但也要求制造商必须直接满足法规的顶层要求，不再依赖各国转化时的缓冲空间。

2、定义扩展，覆盖数字化产品

新法规明确将软件（尤其是执行安全功能的软件）、系统纳入“安全部件”和“机械”的定义范畴。特别是对于采用机器学习等具有自进化行为的系统，法规提出了更严格的管控要求（纳入附件I）。同时，新法规引入了“实质性修改”的概念，即对已投放市场的机械进行物理或数字修改（如软件升级）若影响安全性，实施修改者将被视为制造商，需重新进行符合性评估。

3、风险分类与评估标准更新
旧指令附件IV的高风险机械清单被重构为附件I（Part A和Part B） ，并引入了基于危害发生概率与严重程度的动态评估标准。值得注意的是，新增了“具有自进化行为的安全部件”等高风险类别。这要求制造商在风险分析时，必须涵盖机械全生命周期，包括运输、组装、报废，以及由于软件更新或网络连接带来的新风险。

4、网络安全与防篡改成为强制性要求
新法规首次在附件III中纳入了网络安全的核心要求（1.1.9和1.2.1节），要求机械必须能够抵御合理可预见的第三方恶意企图（如网络攻击）。硬件和软件的关键部分必须受到保护以防止意外或蓄意的破坏，且系统需具备记录干预行为的能力。

5、数字化文档与信息公开
法规支持提供数字版说明书和符合性声明，但要求制造商必须确保用户在购买时能免费获取纸质版，且数字文档必须在机械的整个使用寿命内（至少10年）保持在线可访问。这要求制造商建立更长效的文档管理体系。

中国制造商应对策略：把握过渡期，布局新合规

面对这一重大变革，中国制造商应提前布局，充分利用2027年1月14日前的过渡期。

1、明确“实质性修改”的界限
对于经常通过软件升级来增加功能或修正问题的智能机械，企业需严格界定何种修改属于“实质性”。建议建立软件版本控制与安全评估机制，确保每次重大版本更新前都进行必要的风险评估和记录，避免因不当升级导致法律主体变更。

2、强化软件与网络安全设计
研发团队需在早期设计阶段融入“安全与安保一体化”理念。对于采用物联网、云计算或具备远程控制功能的机械，必须：

• 识别关键安全软件并实施保护。

• 建立防篡改机制，确保连接外部设备或网络时不会引发危险。

• 准备记录干预行为和软件版本的技术文档，以备主管机构检查。

3、更新技术文件与风险评估
按照新附件IV的要求，技术文档需包含：

• 网络安全分析：评估外部干扰（如黑客攻击、通信中断）对安全功能的影响。

• 自进化系统描述：若产品涉及机器学习或自适应算法，需说明其能力、限制、验证过程及安全决策的数据记录机制。

• 全生命周期风险评估：覆盖从运输到报废的全过程，包括合理可预见的误用。

4、重新审视附件I高风险清单
检查自身产品是否落入新的高风险清单，特别是新增的类别（如用于人员升降且坠落高度超过3米的设备、自进化安全部件等）。对于此类产品，需要实施第三方机构（公告机构）参与的严格符合性程序（如型式检验或全面质量保证）。

5、供应链合规管理
新法规对“部分完成机械”和零部件的责任界定更清晰。作为整机厂，需确保供应商提供的软件组件、安全部件符合新规要求，并获取相应的符合性声明和必要技术文档。

欧盟新机械法规机遇与挑战

欧盟新机械法规的出台，不仅是监管形式的升级，更是对工业数字化、智能化浪潮的主动回应。对于中国制造商而言，这既是挑战也是机遇。提前理解法规意图，将网络安全、软件可靠性和全生命周期风险控制内化为核心竞争力，将有助于在2027年新规全面实施后，继续保持并扩大在欧盟市场的竞争优势。

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